フェブリク 腎 機能。 リアルレポート|第12回 尿酸生成抑制薬3剤における3つの違い|三和化学研究所

フェブリク(フェブキソスタット)の作用機序と副作用、ザイロリックとの違い

フェブリク 腎 機能

jinzou また、高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第3版(2019年改訂)では高尿酸血症合併高血圧症患者に対して生命予後改善や心血管病発症リスク軽減の目的、および高尿酸血症合併心不全患者に対して生命予後改善の目的では、いずれも「実施しないことを条件付きで推奨する(積極的には推奨できない)」と記載されております。 その要因として、効果のエビデンスが非常に弱く、重篤な有害事象に関する情報があるため、安全面のも考慮して、エビデンスの度合いはD(非常に弱い)と記されております。 ただし、高尿酸血症合併高血圧症に関しては、降圧薬使用中の高血圧患者は痛風や腎障害を合併しやすことから、痛風・腎障害を目的として尿酸降下薬を投与することは推奨されています。 (国内報告) 被験者:血清尿酸値が7. 1mm以上の無症候性高尿酸血症患者を、フェブリク服用群(239例)と生活指導のみをおこなった群(244例)に振り分けて、動脈硬化の進展度合いを評価しています。 注:頸動脈の内膜中膜複合体厚とは、首を流れている動脈の血管壁の厚みのことです。 血管壁が厚みを増すと、血管が細くなりますので、脳血管障害などのリスクが高くなることが示されています。 この血管壁の厚みが1. 1mmを超えると動脈硬化が進展(悪化)しているという指標と考えられています。 フェブリク服用群:1日1回10mgから開始して、40mgを維持量とする。 可能であれば60mgまで増量する。 結果 調査開始から2年後(24か月後)の結果によると、内膜中膜複合体厚の変化は フェブリク服用群:1. 2% 生活指導群:1. 4% という結果となり動脈硬化抑制作用に関しては、有意差がないという結果となりました。 (フェブリク錠を飲んでも動脈硬化を抑える効果はない) さらに、複合心血管イベント(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死的脳卒中)に関しても両群での有意差がないという結果となっています。 副作用 肝機能障害 フェブリク服用群:3. 7% 生活指導群:1. 2% 皮疹 フェブリク服用群:2. 1% 生活指導群:0. 0% (日本循環器学会2019年3月29-31日より) 以下は、フェブリクを飲んで厳格に尿酸値を低く保つことが、腎機能を保つことに効果があるという報告です。 (2019年3月14日) フェブリクを飲むと腎機能低下が抑制される 高尿酸血症を有する高齢者においてフェブリク40mgを飲むと腎機能の低下を抑制する効果があることを川崎医大などの研究チームが大規模臨床試験の結果としてデータを公開しています。 (European Heart Journalオンライン) 報告によると、尿酸値を4. 解釈はさまざまですので、何とも言えませんが、尿酸値は2. フェブリクによる腎機能低下抑制 被験者:65歳以上の脳心臓腎臓血管リスクを有する高尿酸血症(1070名) 期間:3年間 フェブリク服用群:537名 フェブリク10mgから開始して、4週目に20mgへ増量、8週目に40mgまで増量 エンドポイントにおける平均服用量:フェブリク29. 3mg (537名中362名がフェブリク40mgを服用、それ以外は尿酸値をみながら減量) 非フェブリク服用群:533名 血清尿酸値が高い場合はアロプリノール100mgの服用を検討する (533名中145名がアロプリノール100mgを服用) フェブリク群・非フェブリク群ともに尿酸値が2. (フェブリク40mgとアロプリノール100mgの服用比較ではあまりに、アロプリノールが足りません) 結果 フェブリク服用群の尿酸値:4. 5まで低下しています。 非服用群においても尿酸値が7以下まで抑えられています。 では65歳以上の高齢者で尿酸値を4. 5まで厳格に管理するとどのような利点があるかを確認してみました。 臨床結果 死亡人数・脳血管疾患・非致死性冠動脈疾患・心不全・動脈硬化・腎障害・心房細動などの複合的な主要評価項目の発生率 フェブリク服用群:23. 3% 非フェブリク服用群:28. 7% 腎機能障害リスク フェブリク服用群:16. 2% 非フェブリク服用群:20. 5% 尿酸値を4. 興味深い点として、フェブリク服用群・非服用群における年間平均eGFR(推定糸球体ろ過量)には有意差が示されませんでした。 (厳密なデータとしては、フェブリク服用群でGFRの低下率がー0. 37、非服用群でー0. 69となっており、フェブリクを服用したほうがGFRの低下率が少ないのですが、このデータについては有意差が示されなかったという意味です。 ) まとめ 今回報告された臨床試験はフェブリクを製造販売している帝人ファーマから資金調達を受けているため筆者らはまとめとして「フェブリクを服用することが尿酸値を低下させ、腎機能障害の進行を抑制させる。 日本人の13%慢性腎臓尿(CKD)とも予想されており、無症候性高尿酸血症の予防的治療としても有益なデータ」とまとめています。 2015年ころにSPRINT試験という臨床データが公開されたことを、今回の報告を見て思い出しました。 SPRINT試験とは、血圧を120以下に厳格に管理した群は血圧を140以下に管理した群と比較して心血管リスクを低く管理することができるという報告のことです。 今回の高尿酸血症患者さんのデータはこれに近い印象をうけました。 フェブリク40mgによって尿酸値を4. という解釈です。 フェブリク40mgの薬価が1錠で108. 7円ですので、費用対効果があるかどうかはわかりませんが、尿酸値の厳格管理を行うと、腎障害リスクが低下する意味合いは非常に有益なデータに感じました。

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フェブリク長期服用は腎機能を低下させる?

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アロプリノール ザイロリック錠など による重症型の薬疹、骨髄抑制(汎血球減少症,再生不良性貧血),薬剤性肝障害、薬剤性腎障害等。 高尿酸血症治療薬では、尿酸合成阻害薬のアロプリノール、フェブキソスタット、尿酸排泄促進剤としてベンズブロマロンなどが主に使用されています。 これまで、モニター情報309「アロプリノールの副作用のまとめと腎機能低下時の投与」(2009年5月)、モニター情報357「アロプリノールによる薬剤過敏症症候群」(2011年8月)、モニター情報438「フェブリクの注意すべき副作用」(2015年6月)などの注意喚起をおこなってきました。 今回、改めて上記3製剤について過去5年間に報告された副作用症例を検討するなかで注意すべき副作用についてまとめました。 1、アロプリノールによる重症型の薬疹に注意 アロプリノールの過去5年間の副作用報告件数130件のうち半分以上の73件が過敏による皮膚症状が占めています。 その内重篤度グレード3で報告された症例は、薬剤過敏症症候群5例、スチーブンジョンソン症候群1例、剥離性皮膚炎1件の7件でした。 薬剤過敏症症候群疑いの症例はグレード2も含めると7件となります。 薬剤過敏症症候群(DIHS)は、通常の薬疹とは異なり原因医薬品の投与後2週間以上経過してから発症することが多い高熱と臓器障害を伴う薬疹で、医薬品中止後も進行し、軽快するまで1カ月以上の経過を要することが多く、発症後2~3週後にヒトヘルペスウイルス-6(HHV-6)の再活性化を認める副作用です。 原因医薬品は比較的限られアロプリノールは抗てんかん薬のカルバマゼピンなどとともに報告の上位をしめます。 薬剤過敏症症候群疑いの7症例のうち、未回復のまま直接の死因ではなかったものの死亡に至った症例は80歳代後半の患者で2例ありました。 皮疹の消退など回復に至った症例のうち17日で回復した1例をのぞき3例が1カ月以上の治癒期間を要しています。 HHV-6抗体陽性が確認された症例は4例でした。 また、スチーブンジョンソン症候群、中毒性表皮壊死症など重篤な薬疹の原因物質の上位にアロプリノールが挙げられています。 アロプリノール服用後の発熱・咽頭痛、紅斑、発疹などの症状があらわれたら、直ちに服用を中止し受診をうながすことが大切です。 とくに腎機能障害があると、アロプリノールの活性代謝物であるオキシプリノールが体内に過剰に蓄積し、重篤な副作用の頻度が高まるといわれています。 腎機能に応じた用量調節が推奨されています。 長期服用の場合、加齢や合併症などで腎機能が低下してくることがあるので、血液検査は定期的に行い投与量を見直すべきです。 2、アロプリノールのその他の副作用 アロプリノールの重篤な副作用として皮膚過敏反応とともに骨髄抑制(汎血球減少症,再生不良性貧血),薬剤性肝障害、薬剤性腎障害等があります。 キサンチンオキシダーゼ阻害作用が他の核酸合成も阻害するためと考えられており、とくに腎機能低下時に認められることが多く、注意が必要です。 今回検討した130件のうち、皮膚障害以外のグレード2および3の重篤な副作用として、肝機能障害が7件、血液障害が4件、腎障害が4件、呼吸器障害が2件報告されていました。 3、フェブキソスタットによる副作用について フェブキソスタット(商品名:フェブリク)は、2011年に発売された選択的キサンチンオキシターゼ阻害剤です。 アロプリノールと違い、プリン骨格をもたず他の核酸代謝に影響を及ぼさないこと、また肝臓からも排泄されるため中等度の腎障害患者でも服薬量の減量が不要で、1日1回の服用で済み高血圧の合併症がなくとも使用出来ます。 今回調査した過去5年間の副作用報告では、27症例34件の副作用がありました。 肝機能障害・急性肝不全などの薬剤性肝障害が7件、乏尿・腎不全など薬剤性腎機能障害が4件、発疹・痒みなどの過敏症が9件、傾眠・眠気など精神神経系が3件、便秘・下痢などの消化器系が6件、その他であり、重篤度分類では、グレード3として、肝機能障害2件、急性腎不全が1件、グレード2として、肝障害が3件、消化器1件でした。 年齢別にみると、40歳代1例、50歳代4例、60歳代3例、70歳代10例、80歳代9例と高齢になるにつれ増える傾向です。 過敏症については、アロプリノールにみられた重症型の薬疹の報告はありませんでしたが、使用量の増加に伴う今後の推移に注意が必要です。 * * フェブリクの注意すべき副作用として、添付文書には痛風関節炎、甲状腺関連所見、肝障害などが記載されています。 ところが盲点になっている副作用に、乏尿や急性腎不全など腎機能障害が挙げられます。 PMDA 医薬品医療機器総合機構 の報告副作用一覧でも、2014年度に報告されたフェブリクの副作用70件のうち、尿閉や腎不全など腎機能関連の報告が11件もありました。 利尿剤や降圧薬ARBなどを併用している高齢者に多い傾向が見られます。 当モニター報告でも、急性腎不全の症例はARBと利尿剤を併用していた60代の患者、尿流出不良の症例は慢性腎不全の合併症があり利尿剤を併用していた70代の患者、乏尿の症例はARBと非ステロイド性抗炎症薬を併用していた80代の患者でした。 しかし、高齢者や腎機能が低下している患者で、とくにARBや利尿剤、非ステロイド性抗炎症薬など腎機能に負荷がかかる薬剤を併用している場合は、腎機能障害に注意が必要です。 (民医連新聞 第1597号 2015年6月1日) 4、ベンズブロマロンによる副作用について 尿酸排泄促進剤のベンズブロマロン(商品名:ユリノーム)については、過去5年間で15症例16件と使用量を反映したためかわずかにとどました。 発疹・掻痒感などの過敏症6件、肝機能障害2件、嘔吐。 胸やけ等の消化器症状3件などが報告されていました。 重篤度がグレード3で報告されたのは、間質性腎炎、肝機能障害がそれぞれ1件ずつのみでした。 いずれも中止により回復しています。 またワーファリンとの相互作用でPT-INR値上昇が1件報告されています。 <【薬の副作用から見える医療課題】掲載済み> 2.アルツハイマー治療薬の注意すべき副作用 3.味覚異常・聴覚異常に注意すべき薬剤 4.睡眠剤の注意すべき副作用 5.抗けいれん薬の注意すべき副作用 6.非ステロイド鎮痛消炎剤の注意すべき副作用 7.疼痛管理に使用する薬剤の注意点 8.抗パーキンソン薬の副作用 9.抗精神薬などの注意すべき副作用 10.抗うつ薬の注意すべき副作用 11.コリン作動性薬剤 副交感神経興奮薬 の副作用 12.点眼剤の副作用 13.消化器系薬剤の様々な副作用 14.ジゴキシン 強心剤 の注意すべき副作用 15.抗不整脈薬の副作用 16.降圧剤の副作用の注意点 17.トリプタン系薬剤 片頭痛治療薬 の副作用について 18.脂質異常症治療薬の副作用について 19.喘息及び慢性閉塞性肺疾患治療薬の副作用 20.潰瘍性大腸炎治療薬の副作用 21.抗甲状腺ホルモン剤チアマゾールによる顆粒球減少症の重症例 22.過活動膀胱治療薬の副作用 23.産婦人科用剤の副作用 24.輸液の副作用 25.鉄剤の注意すべき副作用 26.ヘパリン起因性血小板減少症 27.高尿酸血症治療薬の注意すべき副作用 <【薬の副作用から見える医療課題】続報〔予告〕> 28.糖尿病用薬剤の副作用 29.抗リウマチ薬「DMARDs」の副作用 30. ATP注の注意すべき副作用 31. 抗癌剤の副作用 32. 医薬品によるアナフィラキシー 以下、60まで連載予定です。

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【フェブリク(フェブキソスタット)】って?効果効能・副作用を紹介!

フェブリク 腎 機能

尿酸生成抑制薬 この薬をファーストチョイスする理由(2020年5月更新)• ・効果がよく、1日1回で使用しやすい。 副作用も気になるようなことはほとんどなく使いやすい。 (40歳代診療所勤務医、糖尿病科)• ・1日1回内服で、効果も比較的高い。 腎機能低下しても使用が可能。 薬価がやや高いのは難点。 (50歳代開業医、循環器内科)• ・最近は薬価も気にしてアロプリノールに戻っている場合もありますが、効果面、コンプライアンス面からフェブキソスタットがメインになっています。 (50歳代開業医、一般内科)• ・1日1回投与で使いやすい。 腎機能も気にしなくて良い。 心血管死増加の報告があるが、日本人はまだデータがないと思う。 (50歳代開業医、消化器内科)• ・アロプリノールは副作用も多く使いにくいです。 フェブキソスタットは細かく用量調節が可能です。 (50歳代開業医、一般内科)• ・使い慣れている。 (50歳代開業医、一般外科) 尿酸生成抑制薬 この薬をファーストチョイスする理由(2018年5月更新)• ・1日1回の内服でうまくコントロールができている。 10mgから40mgで痛風発作の抑制にも効果的である。 幸いこれまで副作用の経験はありません。 結果、ザイロリックはほとんど使用しなくなりました。 (60歳代開業医、循環器内科)• ・永らくザイロリックを使用してきたが、特に副作用を経験したことはなかった。 ここ5年ほどで徐々にフェブリックを使用するようになり、安全性や有効性を実感し、ザイロリックから切り替えるようになってきた。 (70歳以上病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・1日1回の服用で確実に尿酸を低下させるので使いやすい。 ただアロプリノールから変更すると高くなり、「元に戻してください」と言われたことあり。 (50歳代開業医、整形外科)• ・腎機能障害でも使える。 (50歳代病院勤務医、一般内科)• ・生成抑制のみならず排泄促進作用も持ち合わせているので、重用しています。 何より1日1回服用で十分効果を発揮してくれるので、アドヒアランス維持にも有用です。 薬価ではアロプリノールには勝てませんが、適応で、訳の分からない高血圧合併高尿酸血症をつけなくて良いので、ストレスから解放されました。 (30歳代病院勤務医、循環器内科)• ・専門は小児科ですが内科も診療しています。 これまではアロプリノール一辺倒でしたが、腎機能の悪い人も多くいるためなかなか使いづらい場合もあり、トピロキソスタットとフェブキソスタットを比較検討しましたが、最終的には連携パスでCKDを一緒に診療している腎臓専門医に意見を聞いてフェブキソスタットを採用しました。 (50歳代開業医、小児科)• ・フェブリクは、尿酸値改善の有効性が卓越している。 ザイロリックは、副反応が怖くて使えない。 (40歳代診療所勤務医、一般内科)• ・以前はアロプリノールしか選択肢がなく、稀に遭遇する重篤な副作用に怯えながら処方していました。 フェブキソスタットの登場で、このような副作用を心配することなく、また腎機能低下している方にも比較的安全に処方できるようになりとてもありがたいです。 (40歳代診療所勤務医、循環器内科)• ・腎機能障害があっても使用しやすく、1日1回投与でコンプライアンスが保たれやすい。 そして、何よりも効果が強い。 増量も60mgまで対応でき、高尿酸血症治療が非常にやりやすくなった。 (30歳代病院勤務医、上記以外の内科系専門科) 尿酸生成抑制薬 この薬をファーストチョイスする理由(2016年12月更新)• ・1日1回投与で十分な効果が得られる。 腎機能障害のある患者でも用量調節の必要がないので、使いやすい。 (40歳代病院勤務医、代謝・内分泌内科)• ・尿酸を低下させる効果が高く、1日1回投与のため服薬アドヒアランスが良い。 何より腎機能が低下した症例にも使いやすい。 (40歳代診療所勤務医、一般内科)• ・尿酸生成抑制薬の中で、最も効果があると感じる。 痛風発作を頻発していた何人もの患者さんで、効果が見られている。 (50歳代開業医、一般内科)• ・ほぼこれだけを処方しています。 安全性が高く尿酸下降の効果も良いので信頼しています。 しかし、時に10mgでも下がりすぎる症例があるので、より低用量の規格があると嬉しいです。 (50歳代診療所勤務医、泌尿器科) 尿酸生成抑制薬 この薬をファーストチョイスする理由(2015年9月更新)• ・尿酸生成抑制効果のみではなく、排泄促進効果もあるので重宝しています。 低用量で十分な尿酸低下効果を得ている症例が多く、非常に満足しています。 (30代勤務医、循環器内科)• ・尿酸低下効果が強く、腎機能への悪影響が少なく、1日1回内服で済むから。 (40代勤務医、循環器内科)• ・1日1回投与でよく、他薬との相互作用も少ないから。 (40代勤務医、循環器内科)• ・アロプリノールのようなDIHS(薬剤性過敏症症候群)のリスクがほぼない。 腎機能低下例にも、軽度なら用量調節せずに使用できる。 アロプリノールより薬価が高いのが気にはなるので、以前からアロプリノールを使用されている方はアロプリノールを継続していただくようにしている。 (20代勤務医、一般内科)• ・推奨用量の半量である10mgからでも十分な尿酸降下作用があり、1日1回投与でよい。 また、高血圧の合併がなくても、保険上問題無く投与できる点が気に入っている。 (60代勤務医、脳神経外科)• ・投与開始時に、段階的に用量を増量しなければならない点を面倒だと感じる患者さんが多いようだ。 副作用が少ない点を説明し、納得してもらっている。 (40代勤務医、一般外科) 効果・効能 (添付文書全文) 1.痛風、高尿酸血症。 2.がん化学療法に伴う高尿酸血症。 <効能・効果に関連する使用上の注意> 1.痛風、高尿酸血症:本剤の適用にあたっては、最新の治療指針等を参考に、薬物治療が必要とされる患者を対象とする。 2.がん化学療法に伴う高尿酸血症: 1).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤の適用にあたっては、腫瘍崩壊症候群の発症リスクを考慮して適応患者を選択する。 2).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤は既に生成された尿酸を分解する作用はないため、血中尿酸値を急速に低下させる効果は期待できない。 3).がん化学療法後に発症した高尿酸血症に対する本剤の有効性及び安全性は確立していない[使用経験がない]。 用法・用量 (添付文書全文) 1.痛風、高尿酸血症:フェブキソスタットとして1日10mgより開始し、1日1回経口投与する。 その後は血中尿酸値を確認しながら必要に応じて徐々に増量する。 維持量は1日1回40mgで、患者の状態に応じて適宜増減するが、最大投与量は1日1回60mgとする。 2.がん化学療法に伴う高尿酸血症:フェブキソスタットとして60mgを1日1回経口投与する。 <用法・用量に関連する使用上の注意> 1.痛風、高尿酸血症:尿酸降下薬による治療初期には、血中尿酸値の急激な低下により痛風関節炎(痛風発作)が誘発されることがあるので、本剤の投与は10mg1日1回から開始し、投与開始から2週間以降に20mg1日1回、投与開始から6週間以降に40mg1日1回投与とするなど、徐々に増量する。 なお、増量後は経過を十分に観察する。 2.がん化学療法に伴う高尿酸血症: 1).がん化学療法に伴う高尿酸血症で本剤は、がん化学療法開始1〜2日前から投与を開始する。 2).がん化学療法に伴う高尿酸血症で臨床症状及び血中尿酸値をモニタリングしながら、化学療法開始5日目まで投与する。 なお、患者の状態に応じて、投与期間を適宜延長する。 副作用 (添付文書全文) 痛風、高尿酸血症:承認時までの安全性評価対象1,027例中228例(22. 内訳は、自他覚的副作用が80例(7. 主な自他覚的副作用は関節痛12例(1. 副作用とされた臨床検査値の異常は、肝機能検査値異常36例(3. がん化学療法に伴う高尿酸血症:承認時までの安全性評価対象49例中1例(2. その副作用は、AST(GOT)増加、ALT(GPT)増加であった。 1.重大な副作用 1).肝機能障害(頻度不明):AST上昇(GOT上昇)、ALT上昇(GPT上昇)等を伴う肝機能障害が現れることがあるので、本剤投与中は定期的に検査を行うなど、患者の状態を十分に観察し、異常が認められた場合には投与を中止するなど、適切な処置を行う。 2).過敏症(頻度不明):全身性皮疹、発疹などの過敏症が現れることがあるので、観察を十分に行い、異常が認められた場合には投与を中止し、適切な処置を行う。 2.その他の副作用:次の副作用が認められた場合には、症状に応じて減量、投与中止などの適切な処置を行う。 使用上の注意 (添付文書全文) (禁忌) 1.本剤の成分に対し過敏症の既往歴のある患者。 2.メルカプトプリン水和物投与中又はアザチオプリン投与中の患者。 (慎重投与) 1.重度腎機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。 2.肝機能障害のある患者[使用経験が少なく安全性が確立していない]。 (重要な基本的注意) 1.本剤は尿酸降下薬であり、痛風関節炎(痛風発作)発現時に血中尿酸値を低下させると痛風関節炎増悪(痛風発作増悪)させる恐れがある。 痛風、高尿酸血症の治療に際し、本剤投与前に痛風関節炎(痛風発作)が認められた場合は、症状がおさまるまで、本剤の投与を開始しない。 また、本剤投与中に痛風関節炎(痛風発作)が発現した場合には、本剤の用量を変更することなく投与を継続し、症状によりコルヒチン、非ステロイド性抗炎症剤、副腎皮質ステロイド等を併用する。 2.本剤投与中は甲状腺関連の所見の有無を確認し、異常が認められた場合には甲状腺機能関連の検査を実施する。 3.心血管疾患を有する痛風患者を対象とした海外臨床試験において、アロプリノール群に比較してフェブキソスタット群で心血管死の発現割合が高かったとの報告があるので、本剤を投与する場合には心血管疾患増悪や心血管疾患の新たな発現に注意する。 (相互作用) 1.併用禁忌:メルカプトプリン水和物<ロイケリン>、アザチオプリン<イムラン、アザニン>[骨髄抑制等の副作用を増強する可能性がある(アザチオプリンの代謝物メルカプトプリンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、メルカプトプリンの血中濃度上昇がアロプリノール(類薬)で知られており本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。 2.併用注意: 1).ビダラビン[ビダラビンの幻覚・振戦・神経障害等の副作用を増強する可能性がある(ビダラビンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により、ビダラビンの代謝を抑制し、作用を増強させることがアロプリノール(類薬)で知られており、本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。 2).ジダノシン[ジダノシンの血中濃度が上昇する可能性があるので、本剤と併用する場合は、ジダノシンの投与量に注意する(ジダノシンの代謝酵素であるキサンチンオキシダーゼの阻害により健康成人・HIV患者においてジダノシンのCmax・AUC上昇がアロプリノール(類薬)で知られており本剤もキサンチンオキシダーゼ阻害作用を持つことから、同様の可能性がある)]。 (高齢者への投与) 一般に高齢者では生理機能が低下していることが多いため、患者の状態を観察し、十分に注意しながら本剤を投与する。 (妊婦・産婦・授乳婦等への投与) 1.妊婦又は妊娠している可能性のある婦人には、治療上の有益性が危険性を上回ると判断される場合にのみ投与する[妊娠中の投与に関する安全性は確立していない]。 3倍)で出生仔離乳率低下、出生仔体重低値などの出生仔発育抑制、出生仔甲状腺大型化及び出生仔甲状腺重量増加の傾向が認められている]。 (小児等への投与) 低出生体重児、新生児、乳児、幼児又は小児に対する安全性は確立していない[使用経験がない]。 (適用上の注意) 薬剤交付時:PTP包装の薬剤はPTPシートから取り出して服用するよう指導する(PTPシートの誤飲により、硬い鋭角部が食道粘膜に刺入し、更には穿孔を起こして縦隔洞炎等の重篤な合併症を誘発することが報告されている)。 マウスでは膀胱にキサンチン結晶・結石が生成しない条件下で、膀胱移行上皮の過形成は認められなかった。 げっ歯類では、結晶・結石などによる機械的刺激が長時間持続することにより、膀胱粘膜腫瘍性変化が誘発されるとの報告がある。 また、臨床試験において、キサンチン結晶・結石を疑わせる尿沈渣所見はなかった。 2.痛風の女性、高尿酸血症の女性患者に対する使用経験は少ない。 3.海外で実施された心血管疾患を有する痛風患者を対象とした二重盲検非劣性試験において、主要評価項目(心血管死、非致死性心筋梗塞、非致死性脳卒中、不安定狭心症に対する緊急血行再建術の複合エンドポイント)についてはアロプリノール群に対しフェブキソスタット群で非劣性が示されたものの、副次評価項目のうち心血管死の発現割合はフェブキソスタット群及びアロプリノール群でそれぞれ4. 34[1. 03,1. 73])、心血管死の中では両群ともに心突然死が最も多かった(フェブキソスタット群2. 22[1. 01,1. 47])。 処方薬事典は医療・医薬関係者向けのコンテンツです。

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