Question: 薬学的Δ偏差の偏差は何ですか?

偏差は、プロセスまたは製品の状態のための観測値と予想される値との間の差、または文書化された標準または手順からの逸脱を測定される。サンプリングおよびテスト中に偏差が発生する可能性があります。

GMPの偏差は何ですか?

偏差は、承認された命令、手順、仕様、または標準からの逸脱です。計画された偏差は、現在の運用文書またはシステムからの事前承認の逸脱、指定された期間またはバッチ数をカバーしています。計画された逸脱は実行前に承認されなければなりません。

Pharmaの事件と偏差は何ですか?

事件または入会:制限、仕様、または期待を超える計画外のイベント。・逸脱または逸脱:プロセス/製品の制御を維持するが標準的な営業慣行/手順に従わないが【整理手順】

一般的な実験室の事件:人間の誤差:誤った体重、間違った解決策、機器の方法の選択、訓練の欠如。機器の誤差システム適合性の失敗、標準障害、柱の漏れ、接続性の故障、停電、偏差コントロールとは何ですか?

偏差は、観測値とプロセスや製品の状態、または出発の予測値または正常値の間の測定値を測定します。文書化された標準または手順から。 ...品質管理システムは、確立された手順からの偏差が識別され記録されることを確実にするべきです。

OOSとOOTの違いは何ですか?

仕様の違いと動向は、医薬品で使用されているさまざまな概念です。 ... OOS(仕様の抜け出し)は、OOT(傾向がありません)が、時間に対する多くの履歴データ値の比較です。

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